您好!歡迎來到廣西萬壽堂藥業    
聯系熱線:0771-4510118  |    在線客服  | 掃一掃關注我們  
第三版您現在所在位置:首頁 >企業內刊 > 第41期《萬壽堂報》 > 第三版

如何區分GMP管理中容易混淆的幾個問題 ——留樣、穩定性試驗、持續穩定性考察

加入時間:2015-10-26    閱讀:1603

cf手游更新内容 www.pyxpj.icu 在日常的GMP管理中,我們總會遇到這么幾個容易讓人混淆不清的概念,如留樣、穩定性試驗與持續穩定性考察到底應該怎么區分?它們之間有何關聯?今天就讓我們一起來學習一下吧。

新版GMP225條明確規定,留樣是指:“企業按規定保存的、用于藥品質量追溯或調查的物料、產品樣品為留樣。用于產品穩定性考察的樣品不屬于留樣”。留樣的功能只限于質量追溯與調查,通常只有在出現質量問題或發生質量爭議時,作為相關證據,用于調查取證。在規定的保存期內,不允許滅失留樣。否則,一旦發生法律問題,就會被認為是銷毀證據。在保存期限內,除了發生外觀目測異常情況需要進行徹底調查外,留樣產品外包裝完整性不應受到損壞,只進行一般的目檢觀察,對所有批次每年至少觀察一次。留樣與穩定性考察的樣品應分庫存放,留樣觀察記錄與穩定性考察記錄更應嚴格區分,不能混淆。

穩定性試驗(又稱穩定性考察)則是指為了考察原料藥或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律,為藥品生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據,同時,通過試驗建立藥品的有效期。穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗、長期試驗。穩定性試驗主要針對研發階段的產品而言。對于考察批次,除影響因素試驗外,其它考察每個產品均需3個批次。

持續穩定性考察是穩定性考察的另一階段。只針對已上市產品,為上市產品設定。新版GMP231條明確:“持續穩定性考察的目的是在有效期內監控已上市藥品的質量,以發現藥品與生產相關的穩定性問題(如雜質含量或溶出度特性的變化),并確定藥品能夠在標示的貯存條件下,符合質量標準的各項要求”。

持續穩定性考察的批次,新版GMP235條明確要求,每種規格、每種內包裝形式的產品,除當年未生產的,每年至少考察一個批次。對于考察期間的檢驗頻次,可以參照長期穩定性試驗進行,即從0個月開始,前12個月,每3個月取樣檢驗一次,之后于第18個月、第24個月、第36個月分別取樣進行檢測。而長期穩定性試驗不限于36個月之內,對已滿36個月的樣品檢驗結果,與0個月比較,如果各項指標全部穩定且沒有變化,其試驗還可以繼續進行下去。持續穩定性考察的期限只需涵蓋藥品質量標準規定的有效期即可。



 
咨詢熱線 07714510118